data publikacji: 2021-12-16
W związku z nowelizacją przepisów ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1996 r. pojawiło się kilka niejasności dotyczących eksperymentów medycznych. Wśród nich można wyróżnić budzącą wątpliwości definicję eksperymentu medycznego czy też podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Na pytania związane z tymi kwestiami udzielamy odpowiedzi w niniejszym artykule.
Zarówno unijny, jak i polski porządek prawny nie definiuje eksperymentu medycznego. Ustawodawca rozróżnia jednak eksperymenty prowadzone na ludziach i eksperymenty nieprowadzone na ludziach. Można wyodrębnić następujące rodzaje eksperymentów medycznych, które mieszczą się w zbiorze badań medycznych:
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.
Eksperyment badawczy ma przede wszystkim na celu rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Póki co nie ma definicji legalnej badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
Znowelizowana ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1996 r. wprowadziła wiele zmian w kwestiach mających kluczowe znaczenie dla osób kierujących eksperymentami medycznymi. Zgodnie z poprzednim brzmieniem art. 23, uprawnionym do kierowania eksperymentem medycznym był lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Przepis ten wywoływał jednak wiele zastrzeżeń z uwagi na swój ogólny i niejasny charakter. W odpowiedzi ustawodawca dookreślił więc wymagania stawiane osobom kierującym eksperymentami medycznymi.
Od tej chwili eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przy datna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. W przypadku zaś eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która to osoba nadzoruje przebieg tej części.
Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych może kierować osoba inna niż lekarz, ale posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W sytuacji, gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym kwalifikacje określone powyżej, który nadzoruje przebieg części medycznej. Lekarz ten musi posiadać specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przy datna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.
Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Niestety na obecną chwilę nie mamy żadnych wskazówek ministerialnych, jak i prawnych, określających w jaki sposób należy definiować osobę, której skutek eksperymentu może dotknąć. Jedna z koncepcji interpretacji odnosi się do osoby, która ma prawo lub kompetencje prawne do tego, żeby w miejsce uczestnika wyrazić zgodę na jego uczestnictwo w eksperymencie medycznym, np. przedstawiciele ustawowi (rodzice, opiekunowie, kurator).
Zgoda ta wymaga formy pisemnej. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnej. Musi być ona jednak złożona w obecności dwóch bezstronnych świadków posiadających pełną zdolność do czynności prawnych. Tak złożona zgoda podlega odnotowaniu w dokumentacji eksperymentu medycznego.
Przed wyrażeniem zgody na udział w eksperymencie medycznym uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje ustną i pisemną informację o nim. Obejmuje ona:
Wyżej wymieniona informacja przedstawiona jest w sposób zrozumiały, a jej przekazanie odnotowywane jest w dokumentacji eksperymentu. Dodatkowo przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jego uczestnik jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.
Ważne: W przypadku gdy natychmiastowe przerwanie eksperymentu medycznego mogłoby spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, osoba przeprowadzająca eksperyment medyczny ma obowiązek go o tym poinformować.
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez wymaganej zgody jest dopuszczalne po łącznym spełnieniu następujących warunków:
Podobnie, jak to miało miejsce w poprzednim brzmieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, znowelizowane przepisy wymieniają trzy kategorie podmiotów, które nie mogą brać udziału w eksperymentach badawczych. Należą do nich: ubezwłasnowolniony całkowicie, ubezwłasnowolniony częściowo, niezdolny do wyrażenia zgody.
Osoby zaliczane do ww. grup osób mogą jednak brać udział w eksperymentach leczniczych, z zastrzeżeniem uzyskania w tym celu odpowiedniej zgody:
Ważne: Nowe przepisy obniżyły dolną granicę wieku, od której osoby małoletnie powinny wyrazić zgodę – obok zgody rodzica – na udział w eksperymencie medycznym. Obecnie wynosi ona 13 lat.
Do odrębnej kategorii można zaliczyć pacjentów małoletnich. Ich udział w eksperymencie leczniczym jest dopuszczalny w sytuacji uzyskania:
Wszelkie spory rozstrzyga sąd opiekuńczy właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony. W przypadku, gdy przedstawiciel odmawia udziału małoletniego w eksperymencie leczniczym, zezwolenia może udzielić sąd opiekuńczy.
Udział w eksperymencie badawczym małoletniego jest dozwolony po łącznym spełnieniu następujących warunków:
Jeżeli uczestnik lub przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział w eksperymencie badawczym, jego przeprowadzenie jest zabronione. W eksperymentach medycznych, z wyjątkiem eksperymentów z udziałem uczestników pełnoletnich, którzy mogą wyrazić skuteczną prawnie zgodę, i zdrowych uczestników, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów. Dodatkowo zabrania się przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika takiego eksperymentu. Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wbrew tym warunkom podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Ważne: Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.Kto przeprowadza eksperyment badawczy na:
Podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Uczestnik lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na udział w eksperymencie medycznym może ją wycofać w każdym stadium eksperymentu. W takim przypadku podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny ma obowiązek przerwać eksperyment.
Podmiot prowadzący eksperyment medyczny ma również obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie trwania:
W znowelizowanych przepisach ustawodawca narzuca szereg warunków, które są konieczne do spełnienia podczas przeprowadzania eksperymentu medycznego. Są to:
Wniosek do komisji bioetycznej składa się niejako z dwóch części:
Formularz wniosku najczęściej zawiera takie informacje jak:
Do wniosku dołącza się:
Wszystkie dokumenty składane przez wnioskodawcę oraz treść decyzji w drodze uchwały wydanej przez komisję bioetycznej oraz inna dokumentacja komisyjna musi być przechowywana przez 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wyrażenia opinii.
Zgodnie z nowelizacją ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z 5 grudnia 1996 r., eksperyment medyczny może być przeprowadzony pod warunkiem zawarcia przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny stosownej umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.
Podstawą warunków ubezpieczenia jest:
Przepisy rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z 23 grudnia 2020 r. nakładają obowiązek zawarcia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medycznego w przypadku eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego.
Zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, eksperyment medyczny będący badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne nie podlega unormowaniom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o czym stanowi art. 29a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W przedmiocie obowiązku ubezpieczenia kwestie te reguluje wyłącznie ustawa Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy badania kliniczne podlegają wyłącznie pod obowiązkowe ubezpieczenie OC badacza i sponsora.
Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia w sprawie interpretacji przepisów dotyczących obowiązkowego ubezpieczenia eksperymentów medycznych z 29 marca 2021, badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych wymagają zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Zaprezentowane stanowisko argumentowane jest koniecznością nadzoru i szczególnej kontroli unikatowych danych wykorzystywanych w przypadku tego rodzaju badań. Dane genetyczne uczestnika badania są bowiem nośnikiem informacji wrażliwych o nim i jego rodzinie. Może więc zaistnieć poważne ryzyko doznania szkody poprzez niewłaściwą ochronę materiału biologicznego i danych genetycznych w związku z ich pobraniem.
W komunikacie z 29 marca 2021 wspomniane są również trwające prace legislacyjne nad uregulowaniem badań genetycznych w akcie regulacji rangi ustawowej. Oznacza to, że aktualna sytuacja, tzn. kwalifikowania badań materiału genetycznego pobranego do celów naukowych jako eksperymentu medycznego podlegającego obowiązkowemu ubezpieczeniu OC, ma charakter przejściowy.
Zakres i warunki ochrony reguluje rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Zgodnie z jego treścią, ubezpieczeniem OC objęta jest odpowiedzialność cywilna podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny za szkody wyrządzone jego działaniem lub zaniechaniem uczestnikowi eksperymentu medycznego oraz osobie, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć, w związku z przeprowadzanym eksperymentem medycznym, które to działanie lub zaniechanie miało miejsce w okresie ubezpieczenia.
Kluczową dla powstania obowiązku ubezpieczenia jest kwalifikacja podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny. Co do zasady, jednostkami przeprowadzającymi eksperyment medyczny są jednostki organizacyjne uczelni i instytutów badawczych oraz podmiotów leczniczych.
Przykład: W przytoczonym poniżej przykładzie podmiotem przeprowadzającym eksperyment medyczny jest uczelnia.
Eksperyment medyczny jest przeprowadzany w ramach projektu realizowanego przez uczelnię. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz, który posiada specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. Eksperyment medyczny jest przeprowadzany w podmiocie leczniczym, który posiada odpowiednią infrastrukturę medyczną i dostęp do pacjentów, o określonym profilu schorzeń rekrutowanych do eksperymentu medycznego.
Zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, za wyodrębnieniem funkcji podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny decyduje jednoznaczne zadekretowanie eksperymentu medycznego, jako projektu naukowobadawczego, do określonej jednostki. W celu rozstrzygnięcia na kim spoczywa obowiązek ubezpieczenia należy więc zwrócić uwagę na faktycznie pełnioną funkcję (w kontekście eksperymentu medycznego), w jakiej występuje dany podmiot.
Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego. Zgodnie z art. 10 ust. 1a ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim Biurze Ubezpieczycieli Komunikacyjnych z dnia 22 maja 2003 r., umowa ubezpieczenia obowiązkowego nie może obejmować ubezpieczeniem okresu poprzedzającego zawarcie tej umowy. Z uwagi na ten ustawowy zakaz, nie można zawrzeć obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny z datą wsteczną.
W okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy minimalna suma gwarancyjna obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny wynosi równowartość w złotych:
Pomimo, że sumy gwarancyjne są określone w euro, najczęściej roszczenie będzie przedstawione w walucie złoty polski. Kwoty, o których mowa powyżej, są więc ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.
Zgodnie z treścią rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z 23 grudnia 2020 r., ubezpieczenie można zawrzeć na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Oznacza to, że w przypadku eksperymentów medycznych trwających dłużej niż 12 miesięcy konieczne jest przedłużenie polisy na kolejny okres ubezpieczenia.
Oczywiście może dojść do sytuacji, w której eksperyment medyczny będzie trwał przez okres krótszy niż 12 miesięcy. W takim przypadku można zawrzeć polisę na ten okres ubezpieczenia.
Obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny nie obejmuje szkód:
Ubezpieczenie OC nie obejmuje także kar umownych, wynikających z działania podjętego w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie, w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczonego eksperymentem medycznym.
Ważne: Ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny obejmuje wyłącznie szkody osobowe, czyli uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia, zakażenie, śmierć. Ubezpieczenie nie pokryje natomiast szkód rzeczowych.
Obowiązek posiadania ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny dotyczy wyłącznie eksperymentów medycznych rozpoczętych po 1 stycznia 2021 roku. Nie ma on natomiast zastosowania do eksperymentów medycznych, co do których komisja bioetyczna wydała opinię przed 1 stycznia 2021 r. oraz postępowań w sprawie wyrażenia opinii o projekcie eksperymentu medycznego wszczętych i niezakończonych przed tym dniem.
Poza koniecznością pokrycia ewentualnej szkody z własnego majątku, ustawodawca określił dodatkowo karę grzywny w wysokości od 1 000 zł do 50 000 zł za przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez zawarcia umowy ubezpieczenia.
Co do zasady, eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia OC na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Wyjątek stanowi sytuacja, w której podmiot jest zwolniony z tego obowiązku. W przypadku niecierpiącym zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
Każdorazowo konieczne jest indywidualne podejście do wyceny ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego dany eksperyment medyczny. Rynek ubezpieczeń wypracował jednak pewien standard i najczęściej wymaganymi informacjami niezbędnymi do kalkulacji ryzyka są:
Najlepszym rozwiązaniem jest zawarcie umowy grupowej (zbiorowej) na rzecz podmiotu prowadzącego eksperymenty medyczne. Możliwość zawarcia tego typu umowy została potwierdzona w Komunikacie Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.
Korzyści płynące z zastosowania umowy generalnej:
Tego typu rozwiązanie jest możliwe w przypadku prowadzenia przez podmiot wielu eksperymentów medycznych.
W przypadku pojedynczych eksperymentów, jesteśmy w stanie przygotować indywidualną ofertę ubezpieczenia.
Poszukujesz ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny?
Napisz do nas: , przygotujemy dla Ciebie dedykowaną ofertę.
Masz dodatkowe pytania lub potrzebujesz wyjaśnienia kwestii poruszanych w artykule?
Skontaktuj się z nami:
Z chęcią odpowiemy na wszelkie pytania oraz przygotujemy dla Ciebie dedykowaną ofertę.
Artykuł ma charakter informacyjno-poglądowy i nie stanowi wiążącej porady prawnej, treść może nie wyczerpywać w pełni omawianego zagadnienia.