data publikacji: 2021-02-25
W aktualnym stanie prawnym brak jest definicji legalnej pojęcia stricte eksperymentu medycznego. Posługując się znowelizowanymi przepisami ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty należy wskazać, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym . Należy podkreślić, iż pod rygory dotyczące obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotów przeprowadzających eksperymenty medyczne nie podlegają te podmioty, w których przeprowadzane są badania kliniczne produktów leczniczych. Badania kliniczne są rodzajem eksperymentu medycznego, jednakże podlegają one pod zupełnie inną podstawę prawną, mianowicie Ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 944). Potwierdzeniem dla tego stanowiska jest Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, wydanym w dniu 12 lutego 2021 r. o znaku RKN.07.21.2021.EO. Minister Zdrowia we wskazanym komunikacje wywodzi, iż regulacje ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych stanowią lex specialis względem ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty i wydanym do niego Rozporządzeniem dotyczącym obowiązkowego ubezpieczenia oc. Oznacza to, iż wszelkie obowiązki nałożone na mocy przepisów prawa powszechnie obowiązującego dotyczące badań klinicznych wynikają wyłącznie z ustawy Prawo farmaceutyczne i tylko te mogą być stosowane względem nich.
Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalne w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. 2020, poz. 2412) wskazuje, iż eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Do ustalenia kręgu podmiotów obowiązanych do zawarcia umowy ubezpieczenia OC na powyższej podstawie niezwykle przyczyniło się stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej , zgodnie z którym obowiązanym do zawarcia umowy ubezpieczenia OC jest ośrodek badawczy na terenie którego realizowany jest eksperyment medyczny, a nie osoba przeprowadzająca eksperyment (badacz). W praktyce za taki podmiot należało będzie uznać na przykład szpital, klinikę, uczelnię z zastrzeżeniem, iż występują one jako ośrodek badawczy. Z całą pewnością przepis stanowi o instytucji, zapewniającej odpowiednie zaplecze techniczne, w strukturze której realizowane są eksperymentu medyczne.
To z pewnością jest kwestia najbardziej nurtująca medyków. Względem badań klinicznych i kwestii ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza zastosowanie znajduje Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.). Zgodnie ze wskazanym aktem prawnym, obowiązkowym ubezpieczeniem oc jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku działania lub zaniechania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Na chwilę obecną brak jest odpowiednika wskazanego jak wyżej Rozporządzenia względem badacza przeprowadzającej eksperyment medyczny, który nie jest badaniem klinicznym. Ze względu na brak przepisu wykonawczego zobowiązującego właściwego Ministra do wydania w tym przedmiocie aktu prawnego nie można jednoznacznie stwierdzić, czy w przyszłości powstanie podobny akt.
Zgodnie z art. 58 ust. Ustawy o zawodzie lekarza i lekarz dentysty „Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez zawarcia umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 23c ust. 1, podlega karze grzywny od 1 000 do 50 000 zł”. Zgodnie z przepisami postępowanie w tej sprawie toczy się zgodnie z Kodeksem postępowania o wykroczenia.
Poruszana kwestia w praktyce nie wydaje się jednak taka łatwa jeżeli chodzi o ustalenie osoby która miałaby zostać pociągnięta do odpowiedzialności na podstawie wskazanego przepisu. Instytut badawczy – na przykład szpital, itd. nie posiada legitymacji do poniesienia odpowiedzialności karnej na mocy art. 58 wspomnianej wyżej ustawy. Dla potwierdzenia stawianej tezy należy podkreślić, że wskazany przepis nie widnieje w katalogu przestępstw wymienionych w Ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 358), przez co na szpital / instytut nie może zostać nałożona grzywna. Literalna wykładnia art.58 ustawy o zawodzie lekarza nakazuje przypisać wynikającą z przepisu odpowiedzialność badaczowi.
Termin zawarcia obowiązkowego ubezpieczenia oc wynika z treści Rozporządzenia, zgodnie z którym obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.
Zgodnie z §3 Rozporządzenia „Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia oc w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, wynosi równowartość w złotych (…)”. Wskazany przepis jest bardzo podobny pod względem literalnym do przepisu §3 Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Jednakże w odniesieniu do obowiązkowego ubezpieczenia oc podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny istnieje nieco inny, bardzo istotny problem. Okres trwania eksperymentu medycznego może być dłuższy niż 12 miesięcy. Przepis Rozporządzenia ma charakter imperatywny, nie wskazuje on możliwości by okres ubezpieczenia mógł przekraczać 12 miesięcy. Zatem w razie długotrwałego okresu trwania eksperymentu medycznego, przekraczającego okres 12 miesięcy należałoby zawrzeć kolejną umowę ubezpieczenia, bowiem powstanie szkody może nastąpić na każdym etapie realizacji eksperymentu medycznego.
Okoliczność ustalenia, czy dana szkoda jest bezpośrednią konsekwencją realizowanego lub zakończonego eksperymentu medycznego czy też ma związek z rutynowo podejmowanymi czynnościami z zakresu udzielania świadczeń opieki medycznej, udzielonymi poza eksperymentem medycznym z całą pewnością będzie należeć do ustalenia przez biegłych lekarzy właściwych z zakresu danej dziedziny medycyny.
Ubezpieczenie w ramach obowiązkowego OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny dotyczy wyłącznie działania lub zaniechania badacza na szkodę uczestnika eksperymentu lub na szkodę osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć – należy wskazać, iż to określenie dotyczyć może na przykład osób najbliższych uczestnika eksperyment, a także innych o ile będą zdolne udowodnić związek przyczynowo – skutkowy pomiędzy działaniem lub zaniechaniem badacza związanym z jego czynnościami w ramach eksperymentu medycznego.
Tak jak w przypadku każdego rodzaju błędu medycznego, tak i przy ustalaniu zasadności zgłaszanej szkody w ramach obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny najistotniejsze jest ustalenie związku przyczynowo – skutkowego pomiędzy czynnościami wykonanymi przez badacza w ramach eksperymentu a powstaniem szkody. Niezwykle ważne stanie się ustalenie czynności, której wykonanie miało bezpośredni wpływ na powstanie szkody. Odpowiedzialność w ramach obowiązkowego ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
Warto w tym miejscu zaznaczyć, iż obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny nie obejmuje szkód:
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
Napisz do nas: , przygotujemy dla Ciebie dedykowaną ofertę.
