data publikacji: 2022-09-26
Niniejszy artykuł traktuje o niezwykle ważnej kwestii dotyczącej rozszerzenia zakresu obowiązków po stronie podmiotów leczniczych w kontekście realizacji czynności gwarantujących przestrzegania praw pacjentów. Katalog praw pacjenta został ujęty w przepisach ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Niedawno wprowadzane zmiany w aktach prawa powszechnie obowiązującego w istotny sposób rozszerzyły zakres tychże praw generując de facto po stronie podmiotów leczniczych niezwykle ważne obowiązki.
Na mocy ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974 z późn. zm.) rozszerzono prawo pacjenta do informacji wprowadzając przepis art. 12 ust. 3 do ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w następującym brzmieniu:
„Pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób medyczny, podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wykonał implantację, jest obowiązany dostarczyć, wraz z kartą implantu, informacje, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), sporządzone w języku polskim i w postaci zapewniającej szybki dostęp do tych informacji."
Wykładnia literalna przepisu wskazuje na obligatoryjny obowiązek (od którego nie może być żadnych odstępstw) spoczywający na podmiotach leczniczych w zakresie dostarczania pacjentowi informacji na temat wszczepionego implantu.
Zgodnie z cytowanym przepisem prawa podmiot leczniczy ma obowiązek dostarczenia pacjentowi:
Nawiązując zatem do treści art. 18 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (…) wskazać należy, co jest bardzo ważne pod kątem organizacyjnym, że zarówno karta implantu (w znaczeniu fizycznego dokumentu) jak i pozostałe wymienione powyżej informacje powinny zostać dostarczone podmiotowi leczniczemu bezpośrednio przez producenta.
Dla celów dowodowych rekomendowanym jest pozostawienie w dokumentacji medycznej pacjenta, któremu był wszczepiany implant, kserokopii wydawanych dokumentów (informacji) lub też poczynienie względem ich przekazania stosownej wzmianki, chociażby w treści Karty Informacyjnej z leczenia.
Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w razie zawinionego naruszenia praw pacjenta sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę na podstawie art. 448 Kodeksu Cywilnego.
Ponadto, do kompetencji Rzecznika Praw Pacjentów należy przeprowadzanie postępowań w przedmiocie praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów, za które należy uznać bezprawne zorganizowanie działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej.
