data publikacji: 2023-09-01
Ze względu na szczególny stopień skomplikowania definicji wyrobu medycznego, na potrzeby niniejszego wpisu należy wskazać, że za wyroby medyczne należy również uznać urządzenia oraz aparaty medyczne.
Wielokrotnie zdarzają się przypadki, gdy producenci lub dystrybutorzy dla określonych potrzeb chcą przekazać urządzenie lub aparat medyczny do danego podmiotu na czas oznaczony, aby sprawdzić w rzeczywistych warunkach udzielania świadczeń zdrowotnych jego funkcjonalność. Niekiedy również i personel medyczny, chcąc zakupić lub złożyć zapotrzebowanie na dane urządzenie lub aparat zwraca się do producenta lub dystrybutora o jego czasowe przekazanie.
W takich przypadkach podmiot wykonujący działalność leczniczą – również i w formie specjalistycznych praktyk zawodowych, bez względu na to, czy udziela świadczeń w ramach zawartej umowy z Funduszem winien zawrzeć umowę użyczenia w formie pisemnej. Umowa użyczenia jest umową nazwaną, uregulowaną w Kodeksie Cywilnym. Poza kwestiami tam uregulowanymi w kontekście przekazania urządzenia lub aparatury medycznej umowa użyczenia powinna zawierać następujące postanowienia:
1.) dokładne określenie przedmiotu użyczenia wraz ze wskazaniem jego wartości rynkowej;
2.) określenie, czy urządzenie lub aparatura medyczna jest przedmiotem nowym, czy też już uprzednio używanym;
3.) oświadczenie Użyczającego dotyczące objęcia przedmiotu użyczenia ubezpieczeniem;
4.) oświadczenie Użyczającego dotyczące przeszkolenia personelu w zakresie użytkowania przedmiotu;
5.) dookreślenie okresu na jaki umowa zostaje zawarta;
6.) ewentualną klauzulę dotyczącą możliwości wcześniejszego rozwiązania umowy;
Dodatkowym, niezwykle ważnym postanowieniem jest kwestia dotycząca reklamy.
Przypomnijmy, że w kwietniu br. weszła w życie zupełnie nowa ustawa dotycząca wyrobów medycznych. Ustawa ma zastosowanie tak do publicznych jak i prywatnych podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych. W kontekście jednak tematu niniejszego wpisu wskazać należy, że w przypadku prywatnych podmiotów wykonujących działalność leczniczą, które w określonym zakresie mają zawartą umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia, użyczenie urządzenia lub aparatury medycznej, które mają być wykorzystywane w tym konkretnym zakresie świadczeń gwarantowanych, determinuje wprowadzenie jednego obligatoryjnego postanowienia do umowy.
Zgodnie bowiem z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974):
Art. 58
(…)
4. Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej - zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
Tym samym, w razie gdy użyczenie urządzenia lub aparatury medycznej ma nastąpić na rzecz prywatnego podmiotu wykonującego działalność leczniczą w zakresie finansowanym ze środków publicznych i być wykorzystywanym przez personel właśnie w tym zakresie, do treści umowy użyczenia należy dodatkowo wprowadzić zapis:
„Zawarcie niniejszej umowy nie stanowi reklamy w myśl Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).”
Autorka:
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
Warto wiedzieć:
Sprawdź ubezpieczenie dedykowane dla:
