data publikacji: 2022-12-23
29 listopada 2022 r. wpłynął do Sejmu Rządowy projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (druk nr 2843). 02 grudnia 2022 r. został skierowany do pierwszego czytania.
Przedmiotem projektu ustawy jest określenie:
1) trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2) zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania;
3) zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy;
4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6) zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;
7) zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
Wskazany projekt ustawy stanowi implementację do polskiego porządku prawnego norm wynikających z treści rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”.
Jak wskazuje projektodawca w treści uzasadnienia do projektu ustawy, głównym założeniem towarzyszącym zmianie dotychczas obowiązujących przepisów i zastąpienia ich nową ustawą jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terytorium RP.
Projekt ustawy zakłada, cyt. zapewnienie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym.
Normy wynikające z projektu ustawy zakładają ponadto wprowadzenie rozwiązań służących ułatwieniu procesu w przedmiocie uzyskania zgody na przeprowadzenie badań klinicznych.
Projekt ustawy określa w kilku przepisach przebieg i tryb postępowania w przedmiocie:
1) wydania pozwolenia na badanie kliniczne,
2) wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,
3) wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego,
4) cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne,
5) zawieszenia badania klinicznego,
6) podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego,
7) zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.
Przepisy względem powyższych postępowań wskazują, że organem właściwym do ich prowadzenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uzyska tym samym uprawnienie do wydawania w drodze decyzji rozstrzygnięć w przedmiocie: wydania albo odmowa wydania pozwolenia na badanie kliniczne, wydania albo odmowy wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania albo odmowy wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne, zawieszenia badania klinicznego, podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego, następują w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
W zakresie nieuregulowanym na mocy projektu ustawy, zastosowanie będą znajdywać odpowiednie przepisy Kodeksu Postępowania Administracyjnego.
Projekt przewiduje, że dokumentację wniosku badania klinicznego lub jej część będzie można sporządzać w języku angielskim lub w języku polskim, a streszczenie badania wyłącznie w języku polskim.
Projektodawca zakłada wejście w życie ustawy w terminie 14 dni od daty jej ogłoszenia, z drobnymi wyjątkami dotyczącymi poszczególnych przepisów. Póki co jednak ciężko jest przewidzieć długość trwania postępowania legislacyjnego w przedmiocie tego projektu ustawy.
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
