data publikacji: 2023-09-11
Przypomnijmy, 01 stycznia 2021 r. wszedł w życie przepis wprowadzający obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu prowadzającego eksperyment medyczny:
1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
2. W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy określonej w ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę specyfikę eksperymentu medycznego.
Eksperyment medyczny bardzo często jest przedmiotem prowadzonej pracy badawczej służącej uzyskaniu tytułu naukowego.
W praktyce bardzo często lekarze, zazwyczaj rezydenci, występują do kierowników podmiotów leczniczych z wnioskami dotyczącymi możliwości realizacji w danym podmiocie eksperymentu medycznego we wskazanym jak wyżej celu. W tych sytuacjach, lekarz jako zainteresowany powinien pamiętać o kilku kluczowych zasadach, które mają bezpośredni wpływ na decyzję podjętą przez kierownika lub inną osobę do której przedmiotowy wniosek jest kierowany.
Najpierw przypomnijmy jednak czym jest eksperyment medyczny. Zgodnie z przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Przepisy wskazują również na to, że eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
Każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym, ale nie każdy eksperyment medycznym jest badaniem klinicznym.
Badania kliniczne w zakresie regulacji prawnej określają przepisy ustaw:
1. Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974,.
2. Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605).
Każdy eksperyment medyczny może być prowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Opinia ta jest wydawana w formie uchwały. Do wniosku inicjującego postępowanie przez Komisją wymaganym jest przedłożenie pisemnej zgody kierownika podmiotu, w którym planowane jest przeprowadzenie eksperymentu medycznego. Zazwyczaj zgoda ta jest wyrażana z zastrzeżeniem, że jest ona skuteczna pod warunkiem pozytywnej uchwały Komisji Bioetycznej na realizację eksperymentu medycznego.
Celem uzyskania zgody kierownika podmiotu w którym ma być prowadzony eksperyment medyczny należy przedłożyć wszystkie niezbędne informacje, w tym te dotyczące:
1. poprawnego zakwalifikowania eksperymentu medycznego jako badania klinicznego, eksperymentu leczniczego lub eksperymentu badawczego;
2. zakresu realizowanych czynności w ramach eksperymentu medycznego;
3. w przypadku, gdy prowadzenie eksperymentu medycznego stanowi analizę wyników badań pacjentów uzyskanych w procesie leczenia należy wskazać, czy zakres tychże badań wynika ze standardowego procesu, czy też mają one <> zostać zlecone dodatkowo, wyłącznie dla celów i potrzeb eksperymentu medycznego; jeżeli badania o których mowa mają być zlecane dodatkowo należy wskazać, czy istnieje możliwość uzyskania przez podmiot dodatkowych środków na pokrycie kosztów ich realizacji.
4. okresu prowadzenia eksperymentu medycznego;
5. wskazania kręgu uczestników eksperymentu medycznego.
W praktyce zawodowej spotkałam się z przypadkami kierowania wniosków do kierowników celem wyrażenia zgody na realizację eksperymentów medycznych, których przedmiotem miałaby być analiza wyników badań pacjentów o określonej sytuacji zdrowotnej, zleconych dodatkowo, niewymaganych z optyki planu i celowości leczenia. Takimi wnioskami były również objęte świadczenia zdrowotne polegające na zlecaniu dodatkowych badań i ich późniejszej weryfikacji w ramach działalności poradni specjalistycznych. Wówczas wobec faktu obiektywnej niecelowości zlecenia tychże badań (zazwyczaj dotyczyło to dodatkowych badań krwi), wnioski te znajdowały odmowną odpowiedź.
W takich przypadkach, jeżeli wnioski znalazłyby pozytywną odpowiedź mogłoby również dojść do naruszenia praw pacjentów. Chyba, że pacjenci przed wykonaniem określonych badań zostaliby w sposób prawidłowy i zgodny z przepisami poinformowani o uczestnictwie w badaniu. Jednakże sama zgoda to za mało, należałoby dokładnie zweryfikować podstawy zdrowotne i przesłanki do przyjmowania w danej poradni – czy stoją za tym przesłanki obiektywne dotyczące sytuacji zdrowotnej danej osoby, czy też skierowanie do danej poradni nie jest związane ze stanem zdrowia a służy jedynie celom badania. Takie działanie w perspektywie działalności świadczeniodawców należałoby uznać za nieprawidłowe i naruszające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia.
W razie, gdy wniosek lekarza nie napotyka żadnych formalnych lub materialnych przeszkód, wyrażając zgodę na prowadzenie eksperymentu medycznego pozostaje do rozważenia kwestia obowiązkowego ubezpieczenia.
Ubezpieczenie dotyczące badań klinicznych jest odrębnie uregulowane w drodze art. 32 ustawy o wyrobach medycznych:
1. Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 69 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.
2. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy badania klinicznego prowadzonego wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania.
Postawmy zatem pytanie jaka jest zależność przepisów regulujących odrębnie obowiązkowe ubezpieczenie dla badań klinicznych a przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty w zakresie obowiązkowego ubezpieczenia eksperymentu medycznego?
Odpowiedź ta kryje się w komunikacie Ministra Zdrowia.
Zgodnie z Komunikatem Ministra Zdrowia w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, eksperyment medyczny będący badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne nie podlega unormowaniom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o czym stanowi art. 29a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W przedmiocie obowiązku ubezpieczenia kwestie te reguluje wyłącznie ustawa Prawo farmaceutyczne. Innymi słowy badania kliniczne podlegają wyłącznie pod obowiązkowe ubezpieczenie OC badacza i sponsora.
Na dzień wydania przywołanego jak wyżej komunikatu badania kliniczne były uregulowane w ustawie prawo farmaceutyczne. Wskutek zmiany przepisów, regulacje dotyczące badań klinicznych znalazły miejsce w ustawie o wyrobach medycznych. Wobec tego należy wskazać, że komunikat nadal pozostaje co do zasady aktualny z tym zastrzeżeniem, że odesłanie znajduje miejsce do przepisów dotyczących ustawy o wyrobach medycznych.
Względem aktu wykonawczego określającego zakres obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia, aktualnym pozostaje Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. poz. 2412).
Zgodnie z treścią ww. Rozporządzenia, minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, wynosi równowartość w złotych:
1) 50 000 euro w przypadku eksperymentu leczniczego,
2) 100 000 euro w przypadku eksperymentu badawczego.
Przypomnijmy, że przeprowadzanie eksperymentu medycznego bez zawarcia umowy ubezpieczenia stanowi wykroczenie objęte sankcją grzywny w wysokości od 1000 do 50 000 zł.
Autorka:
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
Przeczytaj także:
Sprawdź ubezpieczenie dedykowane dla:
