data publikacji: 2022-12-20
Nieubłagalnie zbliża się koniec roku, co oznacza, że próbując nadążać za zmianami w prawie wychodzimy im naprzeciw i sprawdzamy jakie nowe regulacje pojawią się od 01 stycznia 2023 r.
W praktycznie każdym z niepublicznych podmiotów leczniczych możemy znaleźć ulotki lub inne formy reklamy wyrobów medycznych. Jest to dość powszechne zjawisko. Czy przydatne? Z optyki pacjenta zapewne tak, poszerza to jego wiedzę w zakresie stosowania wyrobów medycznych, a czasem pozwala na dobranie odpowiedniego dla niego samego.
Od 01 stycznia 2023 r. wchodzą w życie przepisy regulujące kwestię reklamy wyrobów medycznych. Zmiana ta jest przewidziana na mocy Rozdziału 12 Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – art. 54 do 61. Zgodnie z regulacjami, które niebawem wejdą w życie, reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych we wskazanych przepisach. Przepisy te mają jednak bezpośrednie zastosowanie przede wszystkim przez osoby odpowiedzialne za reklamę wyrobów medycznych jak i przez świadczeniodawców, którzy udzielają świadczeń zdrowotnych w ramach zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia umów.
Jednakże zachodzi w tym zakresie jeden wyjątek. Otóż, art. 60 ustawy o wyrobach medycznych w ust. 4 wskazuje, że Minister Zdrowia określi w drodze rozporządzenia niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama oraz sposób prezentowania reklamy, uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w tym zakresie jeszcze nie obowiązuje. Projekt znajdujemy na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji. Póki co jest on na etapie konsultacji publicznych, jednakże z uwagi na naglący czas zapewne niebawem zostanie on ogłoszony.
W projekcie uregulowano następujące kwestie mające bezpośrednie zastosowanie również przez niepubliczne podmioty lecznicze, to jest:
1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług podmiotu,
2. Reklama wyrobu medycznego musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach,
3. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
4. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.
W projekcie przewidziano, że wejdzie on w życie 01 stycznia 2023 r.
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
