data publikacji: 2024-05-13
Dostawy lub też bezpośrednio producenci wyrobów medycznych mając na celu zaprezentowanie nowych rozwiązań technologicznych lub po prostu zalet danego wyrobu, często kontaktują się z personelem medycznym chcąc przekazać im bezpłatnie próbki danych wyrobów medycznych. Próbki o których mowa zazwyczaj powinny zostać wykorzystane w toku udzielania świadczeń zdrowotnych, tak aby móc zapoznać się przez personel z ich właściwościami. Należy jednak pamiętać, że nawet bezpłatne przekazanie próbek dla celów testowania powinno być zabezpieczone formalnie, bowiem omawiany zakres podlega bardzo ścisłym zasadom uregulowanym na poziomie ustawowym.
Niewątpliwie przekazanie darmowych próbek stanowi reklamę danego wyrobu medycznego. Należy przypomnieć, że co prawda nie ma na poziomie normatywnym opracowanej definicji legalnej „reklamy”, jednakże w tym zakresie wielokrotnie wypowiadały się Sądy. Słusznym jest przyjęcie, że reklamą jest każde działanie, które ma na celu zachęcanie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub skorzystania z określonych usług (zob. Wyrok NSA z 13.04.2021 r., II GSK 699/18, LEX nr 3171995). Zatem, w omawianym przypadku, bez wątpienia znajdują zastosowania przepisy Rozdziału 12 Ustawy o wyrobach medycznych. Przepisy wskazują, że reklama wyrobu medycznego może być prowadzona wyłącznie na zasadach uregulowanych we wskazanym rozdziale oraz nie może naruszać Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego. Tym samym należy przypomnieć, że zgodnie z art. 58 ust. 1 pkt 7 Ustawy o wyrobach medycznych:
1. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
(…)
7) przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
(…)
Przypomnijmy również, że co do zasady:
(…)
4. Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej - zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
(…)
W przypadku, gdy przekazane próbki wyrobów medycznych mają zostać użyte w toku udzielania świadczeń zdrowotnych, na przykład poprzez ich wszczepienie pacjentowi koniecznym jest zawarcie stosownej umowy. W tym zakresie rekomendowanym rozwiązaniem byłaby umowa darowizny, która poza przeniesieniem własności danego wyrobu (próbki) nakładałaby na Darczyńcę określone obowiązki, takie jak chociażby oświadczenie, że przekazywana próbka spełnia wymogi nałożone normami wynikającymi z Ustawy o wyrobach medycznych. Umowa darowizny powinna również zawierać klauzulę wskazującą na to, że ma ona charakter bezpłatny oraz, iż jej zawarcie nie determinuje powstania na przyszłość żadnych zobowiązań pomiędzy jej Stronami.
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
+48 56 642 41 82
• Czy warto mieć dodatkową polisę OC (polisa nadwyżkowa)?
• Czy z osobą prowadzącą indywidualną praktykę lekarską można zawrzeć umowę zlecenia poza obszarem działalności?
• Czy pacjenci małoletni powinni być przyjmowani w ramach nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej przez lekarza pediatrę?
• Projekt rozporządzenia MZ w sprawie ustalenia wysokości żądań w postępowaniu w sprawie świadczenia kompensacyjnego
• Dodatkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej osoby wykonującej zawód medyczny
• W jaki sposób dokumentacja medyczna może zostać udostępniona na cele naukowe?
• Kodeks dla szpitali – nowa regulacja zasad RODO, kogo dotyczy?
• Ubezpieczenia dla lekarzy i lekarzy dentystów
• Ubezpieczenia dla pielęgniarek i położnych
• Ubezpieczenia dla fizjoterapeutów
• Ubezpieczenia dla ratowników medycznych i ratowników KPP
• Ubezpieczenia dla innych zawodów świadczących usługi o charakterze medycznym
