Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie medycznego laboratorium diagnostycznego

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 03 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne

- przestaje obowiązywać z dniem 10 grudnia 2023 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne oraz kwalifikacji personelu

(projekt z dnia 24 października 2023 r.)

§2. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość pomiarów i  wiarygodność wyników.

§2. Pomieszczenia i urządzenie laboratorium odpowiadają wymaganiom określonym w  przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, 1675 i 1972)

§3. Pomieszczenia i urządzenia laboratorium muszą gwarantować bezpieczne i  higieniczne warunki pracy.

§3. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość mierzonych parametrów laboratoryjnych i wiarygodność wyników.

§4.

1.W laboratorium wyodrębnia się:

1) pomieszczenia główne;

2) pomieszczenia specjalne;

3) pomieszczenia socjalne;

4) pomieszczenia służące do obsługi pacjentów, w przypadku gdy na terenie laboratorium jest również pobierany materiał do badań.

§4.

1. W laboratorium wyodrębnia się:

1) pomieszczenie główne;

2) pomieszczenie specjalne;

3) pomieszczenie socjalne;

4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium pobierany jest materiał do badań laboratoryjnych i wykonywane są próby czynnościowe;

5) pomieszczenie administracyjne

§ 4

(…)

3.W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą:

1) pomieszczenia magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i  chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, trucizn, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;

2) pomieszczenia pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań zgodnie ze standardami medycznych laboratoriów diagnostycznych.

§ 4

(…)

3. W skład pomieszczenia specjalnego wchodzą: 1) pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, archiwizowanych próbek materiału biologicznego, kalibratorów i materiałów kontrolnych, odpadów w tym radioaktywnych i  drobnego sprzętu;

2) pomieszczenie pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej

§5.

1.Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:

1) wyposażenie podstawowe;

2) wyposażenie pomiarowo-badawcze;

3) wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału;

4) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

5) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.

§5.

1. Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada:

1) wyposażenie pomiarowo-badawcze;

2) wyposażenie umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału;

3) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

4) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.

-

§9

Laboratorium jest wyposażone w laboratoryjny system informatyczny, który zawiera funkcje:

1) rejestracji zleceń, w tym przysłanych drogą elektroniczną; 

2) komunikacji z analizatorami parametrów;

3) obsługi wewnątrzlaboratoryjnej i zewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, w tym przesyłanie drogą elektroniczną wyników oznaczeń w materiałach kontrolnych do odpowiedniego centralnego ośrodka badań jakości;

4) autoryzacji i odprawiania wyników badań z możliwością przesłania ich drogą elektroniczną; 5) generowania wyników badań laboratoryjnych i tworzenia raportów

-

§11

Podmiot wykonujący działalność leczniczą, w zakresie medycyny laboratoryjnej oraz uczelnia, która prowadzi laboratorium dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji personelu na poszczególnych stanowiskach, w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

ZAŁĄCZNIK DO ROZPORZĄDZENIA

Kierownikiem laboratorium jest osoba, która posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium. (§6 Rozporządzenia według aktualnego stanu prawnego, po nowelizacji przepisów Kierownik laboratorium zostanie ujęty w treści Załącznika)

Kierownik laboratorium:

1) prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego i tytuł specjalisty w co najmniej jednej dziedzinie specjalizacji zgodnej z profilem laboratorium; liczba lat pracy w  zawodzie: 4;

lub

2) prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii lub prawo wykonywania zawodu lekarza oraz tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w  dziedzinie mikrobiologii lekarskiej; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Starszy asystent diagnostyki laboratoryjnej

1) tytuł diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej; liczba lat pracy w  zawodzie: 7;

Lub

2) Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza oraz tytuł specjalisty w  dziedzinach przydatnych do wykonywania diagnostyki laboratoryjnej; liczba lat pracy w zawodzie: 7;

Starszy asystent medycyny laboratoryjnej

1) prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych; liczba lat pracy w zawodzie: 7;

Lub

2) prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii, lub prawo wykonywania zawodu lekarza oraz

tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej; liczba lat pracy w zawodzie:7;

Asystent diagnostyki laboratoryjnej

1) tytuł diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Lub

2) Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w  dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Asystent medycyny laboratoryjnej

1) prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty lub specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie właściwej dla diagnostów laboratoryjnych; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Lub

2) prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikrobiologii lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja II stopnia w dziedzinie mikrobiologii i serologii, lub prawo wykonywania zawodu lekarza oraz tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w  dziedzinie mikrobiologii lekarskiej; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Młodszy asystent diagnostyki laboratoryjnej / Młodszy asystent

1) Tytuł diagnosty laboratoryjnego;

Lub

2) Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza;

Lub

3) Ukończenie studiów wyższych mających zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej;

Młodszy asystent medycyny laboratoryjnej / Młodszy asystent

1) Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego;

Lub

2) Prawo wykonywania zawodu lekarza;

Lub

3) Tytuł zawodowy magistra uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biologii, biologii medycznej, mikrobiologii lub mikrobiologii medycznej lub tytuł zawodowy magistra lub magistra inżyniera uzyskany po ukończeniu jednolitych studiów magisterskich lub studiów pierwszego i drugiego stopnia w zakresie biotechnologii lub biotechnologii medycznej;

Kierownik zespołu techników analityki medycznej

1) Tytuł diagnosty laboratoryjnego; liczba lat pracy w zawodzie: 2;

Lub

2) Tytuł zawodowy technika analityki medycznej liczba lat pracy w zawodzie: 10;

Lub

3) Tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna; liczba lat pracy w  zawodzie: 5;

Kierownik zespołu techników analityki medycznej

1) Prawo wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego; liczba lat pracy w zawodzie: 2;

Lub

2) Tytuł zawodowy technika analityki medycznej; liczba lat pracy w zawodzie: 10;

Lub

3) Tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Starszy technik analityki medycznej

1) Tytuł zawodowy technika analityki medycznej; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Lub

2) Tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna; liczba lat pracy w  zawodzie: 2;

Starszy technik analityki medycznej

1) Rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej; liczba lat pracy w zawodzie:3;

Lub

2) Tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna; liczba lat pracy w zawodzie: 2;

Technik analityki medycznej

1) Tytuł zawodowy technika analityki medycznej;

Lub

2) Tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna;

Technik analityki medycznej

1) Rozpoczęcie przed dniem 1 września 2005 r. i ukończenie liceum medycznego, technikum albo szkoły policealnej publicznej lub niepublicznej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskanie tytułu zawodowego technik analityki medycznej;

Lub

2) Tytuł zawodowy licencjata uzyskany na kierunku analityka medyczna;

Starszy laborant

Wykształcenie średnie; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Starszy laborant medycyny laboratoryjnej

Co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe;

Laborant

Wykształcenie średnie;

Laborant medycy laboratoryjnej

Co najmniej wykształcenie średnie albo wykształcenie średnie branżowe;

Starsza pomoc laboratoryjna

Wykształcenie średnie oraz przeszkolenie w miejscu pracy; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Starsza pomoc laboratoryjna

Wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe odpowiednie do wykonywania zadań powierzonych na stanowisku pracy; liczba lat pracy w zawodzie: 3;

Pomoc laboratoryjna

Wykształcenie średnie oraz przeszkolenie w miejscu pracy;

Pomoc laboratoryjna

Wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe odpowiednie do wykonywania zadań powierzonych na stanowisku pracy;

Starsza salowa / sanitariusz

Wykształcenie co najmniej podstawowe; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Starsza salowa / sanitariusz

Wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe odpowiednie do wykonywania zadań powierzonych na stanowisku pracy; liczba lat pracy w zawodzie: 3;

Salowa / sanitariusz

Wykształceni co najmniej podstawowe;

Salowa / sanitariusz

Wykształcenie podstawowe i przeszkolenie zawodowe odpowiednie do wykonywania zadań powierzonych na stanowisku pracy;

Starsza: sekretarka medyczna / rejestratorka medyczna

Wykształcenie średnie; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Starsza; sekretarka medyczna / rejestratorka medyczna

Wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe odpowiednie do wykonywania zadań powierzonych na stanowisku pracy; liczba lat pracy w zawodzie: 5;

Sekretarka medyczna / rejestratorka medyczna

Wykształcenie średnie;

Sekretarka medyczna / rejestratorka medyczna

Wykształcenie średnie i przeszkolenie zawodowe odpowiednie do wykonywania zadań powierzonych na stanowisku pracy;