data publikacji: 2024-02-12
Przepis art. 10 ust. 4 Ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) nałożył na Ministra Zdrowia obowiązek określenia w drodze rozporządzenia szczegółowych standardów jakości dla laboratoriów, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej. Rozporządzenie powinno zostać wydane po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
10 listopada br. na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji ukazał się projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych.
Projekt Rozporządzenia określa szczegółowe standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych, w tym wprowadzenie:
- projekt szczegółowo wymienia obligatoryjne elementy, które powinien zawierać formularz zlecenia badania laboratoryjnego (z uwzględnieniem również dodatkowych elementów wymaganych wobec zleceń badań mikrobiologicznych, badań genetycznych, badań prenatalnych);
- sposobu przygotowania pacjenta, godzin pobierania materiału biologicznego, rodzaju i objętości pobieranego materiału biologicznego, sposobu pobrania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, sposobu postępowania z wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materiału biologicznego oraz ich utylizacji, sposobu oznakowania pojemników z pobranym materiałem biologicznym, wymagań dotyczących sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego;
- Minister Zdrowia w projekcie określa, że laboratorium ma obowiązek opracowania, wdrożenia i stosowania procedury transportu materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, która będzie musiała zawierać informacje obejmujące co najmniej: dopuszczalnego czasu transportu, dopuszczalnego zakresu temperatury transportu z uwzględnieniem rodzajów materiału biologicznego, opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu, zabezpieczenia materiału biologicznego przed uszkodzeniem, minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materiału biologicznego, sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia, zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania żywotności drobnoustrojów w zależności od rodzaju materiału biologicznego do mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, postępowania z materiałem biologicznym pobranym metodą inwazyjną do mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem rodzaju materiału biologicznego;
- również i względem tego zakresu Minister Zdrowia zakłada nałożenie na laboratoria obowiązku opracowania, wdrożenia i stosowania procedury; co do tej kwestii, będzie musiała ona określać: daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium, sposób rejestrowania i oznakowania materiału biologicznego, dane osób przyjmującej materiał biologiczny do badania laboratoryjnego;
- tak, jak w przypadkach wyartykułowanych powyżej i ten zakres będzie musiał zostać uregulowany w drodze wewnętrznej procedury, która ma określać warunki i maksymalny czas przechowywania materiału biologicznego od jego pozyskania do wykonania badania laboratoryjnego oraz po wykonaniu badania z uwzględnieniem aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń producentów wyrobów medycznych stosowanych w laboratorium;
- Minister Zdrowia zawarł w treści Rozporządzenia normę zobowiązującą laboratoria do prowadzenia dokumentacji dotyczącej przechowywanego materiału biologicznego przed i po wykonaniu badania z uwzględnieniem chociażby miejsca przechowywania tegoż materiału, czasu przechowywania, temperatury oraz sposobu jego przechowywania i danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału;
- standardy jakości zakładają prowadzenie stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych;
- Minister Zdrowia nakłada na laboratoria obowiązek określenia zasad wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych w szczególności względem danych dotyczących: rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych, wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów, czułości stosowanych metod diagnostycznych, częstotliwości pomiarów kontrolnych, stosowanych kart kontrolnych, kryteriów akceptacji badań kontrolnych, postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych, dokumentowania badań kontrolnych;
- Minister wskazał w jednym z przepisów projektu, że w laboratorium prowadzi się dokumentację badań laboratoryjnych, która umożliwia odtworzenie przebiegu badania laboratoryjnego pod względem poprawności zastosowanych metod i procedur diagnostycznych;
- laboratoria mają opracować, wdrożyć i stosować procedurę przedstawiania i wydawania wyników badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych;
Przepisy projektu Rozporządzenia wskazują ponadto wprost, że laboratoria mają być zobowiązane go pozostawiania kopii uzyskanych wyników badań laboratoryjnych umożliwiających odtworzenie przebiegu przeprowadzonego badania.
Jak wskazuje uzasadnienie omawianego projektu, procedowane właśnie regulacje mają na celu zapewnienie właściwego poziomu jakości czynności diagnostyki laboratoryjnej, co pozwoli na osiągnięcie niezbędnego akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz uzyskanie wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.
Zgodnie z założeniami projektu, Rozporządzenie miałoby wejść w życie po upływie 14 dni od daty jego ogłoszenia.
Radca prawny Patrycja Aleksandrowicz Okręgowa Izba Radców Prawnych w Kielcach
+48 56 642 41 82
